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• 依照法定程序，进行申请注册。一类医疗器械注册申请材料：所提交材料真实性的自我保证声明。医疗器械注册证。
  龚小艳2019-12-21 15:55:41
• 医疗器械公司注册流程如下：一、仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；四、到工商局注册。扩展资料《受理通知书》所需材料：1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查；11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；13、本局所发的全套登记表格及其他材料。受理通知书-工商注册所需材料。
  龚宇龙2019-12-21 15:37:55
• 申请医疗器械生产许可证申请条件：1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员》附录A要求。资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。申请生产许可证流程一申请和受理1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；2营业执照复印件三份；3生产许可证证书复印件三份生产许可证有效期届满重新提出申请的企业；4产品实施细则中要求的其他材料。2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。二企业实地核查1.根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。2.由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。3.省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。4.审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。5.由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。6.企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。三产品抽样与检验1.企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。2.经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。3.检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。4.企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。四审定和发证1.由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。2.审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。3.全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。4.国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。5.全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。五集团公司的生产许可1.集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地以下统称所属单位具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。2.各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。3.所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。4.其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。六委托加工备案程序1.委托企业申请备案应当符合以下条件：1取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；2申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；3已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。2.受委托企业申请备案应当符合以下条件：1取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；2已获得生产许可证；3已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。3.委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：1《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；2委托企业和被委托企业营业执照复印件；3被委托企业的生产许可证复印件；4公证的委托加工合同复印件。4.省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。
  齐明明2019-12-21 15:11:34