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贴膏类一类医疗器械是需要第三方检测报告注:前提是企业自己不能做全检测贴膏类一类医疗器械同一产品不同规格是需要每份规格提供一份第三方检测报告一类医疗器械注册要求提供企业自检报告,如果企业有能力进行全项自检,这样就可以了,如果有个别项目企业没能力自己检,就需要委托第三方,因为是同一产品多种规格,,区别只是规格,规格企业肯定能自己检,检不了的全文。
梅金荣2019-11-05 22:06:57
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属于医用卫生材料及敷料。医用卫生材料是指,医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中使用的消耗型辅助用品。包括:1、创面损伤:各种烧伤、烫伤、溃疡、褥疮、伤口创面敷料、生物流体敷料膜、创面修复膜、伤骨愈膜、硅凝胶、胶原蛋白海绵、疤痕膜、疤痕贴片、冷热敷膏药等。2、功能敷料:液状敷料、壳聚糖、甲壳素、输液膜、产科断脐、生物止血膜等。3、生物材料:生物降解材料、介入材料、载药材料、药物缓释制剂等。4、手术用品:PVC医用手套、手术包、产包、手术衣、X线机、核磁共振等。5、新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。创可贴-医用卫生材料。
齐文玉2019-11-13 12:10:34
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不属于。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。扩展资料膏药是中药外用的一种,古称薄贴,用植物油或动物油加药熬成胶状物质,涂在布、纸或皮的一面,可以较长时间地贴在患处,主要用来治疗疮疖、消肿痛等。膏药经皮肤发挥作用贴膏药疗法是中医临床常用的外治方法之一,它遵循中医辨证论治及中药的功效、主治与归经的原则,充分调动药物互相协调为用的效能,组成多味药物的复方,以发挥药物的良好效果。由于膏药直接敷贴于体表,而制作膏剂的药物大多气味较浓,再加入辛香走窜极强的引经药物,通过渗透入皮肤,内传经络、脏腑,起到调气血、通经络、散寒湿,消肿痛等作用。医疗器械。
赵高兰2019-11-05 23:03:14
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一类医疗器械注册要求提供企业自检报告,如果企业有能力进行全项自检,这样就可以了,如果有个别项目企业没能力自己检,就需要委托第三方,因为是同一产品多种规格,,区别只是规格,规格企业肯定能自己检,检不了的项目各规格肯定都是相同的,因此该项只需委托第三方检任意一个规格就可以了,检完以后在每个规格的自检报告中,该项目结论引用第三方的检测报告。全文。
龙安顺2019-11-05 22:20:48
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贴膏类一类医疗器械不需要第三方检测报告,只要有医疗器械注册标准就行。全文。
龚崇玲2019-11-05 22:03:48
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项目关联方:
1、融资方 丹阳市开发区高新技术产业发展有限公司
丹阳市开发区高新技术产业发展有限公司成立于 2007 年 1 月,注册资本 8.5亿元,公司类型为有限责任公司(国有独资)。海新世纪资信评估投资服务有限公司对融资人的主体信用评级为 AA,评级展望为稳定,对其发行的 2015 丹阳高新债债项评级为 AA。
截止2019年3月,公司资产总额1,914,395.00万元,负债总额1,084,773.04万元,所有者权益 829,621.96 万元, 2018 年共实现营业收入 121,173.4 万元,净利润 30,195.75 万元,信用情况良好。
2、担保方 江苏省丹阳经济开发区经济发展总公司
江苏省丹阳经济开发区经济发展总公司是丹阳市委市政府丹发组[1993]1 号文件批准,是由江苏省丹阳经济开发区管委会全额出资成立的国有独资公司。
截止 2019 年 3 月,经发总公司资产总额 1,819,195.91 万元,负债总额922,699.80 万元,所有者权益 896,496.12 万元,资产负债率 50.44%, 2018 年共实现营业收入 211,516.53 万元,净利润 38,772.24 万元,信用情况良好。