贴膏类一类医疗器械是否需要第三方检测报告?

黎玉婷 2019-11-05 21:50:00

推荐回答

贴膏类一类医疗器械是需要第三方检测报告注:前提是企业自己不能做全检测贴膏类一类医疗器械同一产品不同规格是需要每份规格提供一份第三方检测报告一类医疗器械注册要求提供企业自检报告,如果企业有能力进行全项自检,这样就可以了,如果有个别项目企业没能力自己检,就需要委托第三方,因为是同一产品多种规格,,区别只是规格,规格企业肯定能自己检,检不了的全文。
梅金荣2019-11-05 22:06:57

提示您:回答为网友贡献,仅供参考。

其他回答

  • 属于医用卫生材料及敷料。医用卫生材料是指,医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中使用的消耗型辅助用品。包括:1、创面损伤:各种烧伤、烫伤、溃疡、褥疮、伤口创面敷料、生物流体敷料膜、创面修复膜、伤骨愈膜、硅凝胶、胶原蛋白海绵、疤痕膜、疤痕贴片、冷热敷膏药等。2、功能敷料:液状敷料、壳聚糖、甲壳素、输液膜、产科断脐、生物止血膜等。3、生物材料:生物降解材料、介入材料、载药材料、药物缓释制剂等。4、手术用品:PVC医用手套、手术包、产包、手术衣、X线机、核磁共振等。5、新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。创可贴-医用卫生材料。
    齐文玉2019-11-13 12:10:34
  • 不属于。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。扩展资料膏药是中药外用的一种,古称薄贴,用植物油或动物油加药熬成胶状物质,涂在布、纸或皮的一面,可以较长时间地贴在患处,主要用来治疗疮疖、消肿痛等。膏药经皮肤发挥作用贴膏药疗法是中医临床常用的外治方法之一,它遵循中医辨证论治及中药的功效、主治与归经的原则,充分调动药物互相协调为用的效能,组成多味药物的复方,以发挥药物的良好效果。由于膏药直接敷贴于体表,而制作膏剂的药物大多气味较浓,再加入辛香走窜极强的引经药物,通过渗透入皮肤,内传经络、脏腑,起到调气血、通经络、散寒湿,消肿痛等作用。医疗器械。
    赵高兰2019-11-05 23:03:14
  • 一类医疗器械注册要求提供企业自检报告,如果企业有能力进行全项自检,这样就可以了,如果有个别项目企业没能力自己检,就需要委托第三方,因为是同一产品多种规格,,区别只是规格,规格企业肯定能自己检,检不了的项目各规格肯定都是相同的,因此该项只需委托第三方检任意一个规格就可以了,检完以后在每个规格的自检报告中,该项目结论引用第三方的检测报告。全文。
    龙安顺2019-11-05 22:20:48
  • 贴膏类一类医疗器械不需要第三方检测报告,只要有医疗器械注册标准就行。全文。
    龚崇玲2019-11-05 22:03:48

相关问答

第二十八条 承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,符合法定要求,并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担;经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用。国家监督抽查工作禁止分包。检验机构在承担国家监督抽查任务过程中,对抽查涉及的所有检验项目不得以任何形式进行分包。第二十九条 检验机构应当严格制定有关样品的接收、入库、领用、检验、保存及处理的程序规定,并严格按程序执行。第三十条 接收样品应当有专人负责检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况,并确认样品与抽样单的记录是否相符,对检测和备用样品分别加贴相应标识后入库。必要时,在不影响样品检验结果的情况下,可以将样品进行分装或者重新包装编号,以保证不会发生因其他原因导致不公正的情况。第三十一条 样品的领用要严格执行相应的领用程序,有专人负责,检验过程中,样品的传递应当有详细的记录。第三十二条 检验仪器设备应当符合有关规定要求,并在检定周期内保证正常运行。第三十三条 检验机构在检验前应当组织所有参加检验的人员学习检验方法、检验条件等,并确保按规定的检验方法和检验条件进行检验工作。第三十四条 现场检验要制定现场检验规程,并确保对同一产品的所有现场检验遵守相同的操作规程。第三十五条 检验原始记录必须如实填写,保证真实、准确、清楚,不得随意涂改,并妥善保留备查。第三十六条 检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行时,必须如实记录即时情况,并有充分的证实材料。第三十七条 检验结束后,在生产企业抽样的,应当及时将《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》寄送该生产企业,抄送该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。在市场上抽样的,对已确认生产企业的,除按前款规定寄送《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》之外,还应当及时寄送被抽查的经销企业;无法确认生产企业的,应当将《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》寄送被抽查的经销企业,抄送其所在地的省级质量技术监督部门。第三十八条 检验报告内容必须齐全,检验依据和检验项目必须清楚并与抽查方案相一致,检验数据必须准确,结论明确。第三十九条 在生产企业抽样的检验报告应当打印一式三份。一份由承担国家监督抽查任务的检验机构留存,其余分别寄送该生产企业和该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。在市场上抽样的,对已确认生产企业的,检验报告应当打印一式四份。除按前款规定寄送检验报告外,还应当及时寄送被抽查的经销企业;无法确认生产企业的,检验报告打印一式三份,分别寄送经销企业和经销企业所在地的省级质量技术监督部门。检验报告必须于上报国家监督抽查结果之前以特快专递寄出。