医疗器械软件版本命名规则真实性声明怎么写

樊建钢 2019-12-21 20:43:00

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不需要公证吧……我们也是二类的,但没有写检测用的材料,就是提交资料的时候有个所提交材料真实性的自我保证申明,不知道是不是你说的那种。
龚希学2019-12-21 21:02:34

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其他回答

  • 先写一下你们提交的资料,有顺序的写,然后写明你们公司的名称及法人代表名字。最后写"保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺,此次提交的以上材料内容均经本企业核实,确定属实、有效,如有提供虚假资料,愿承担相应法律责任,特此声明"。右下角写公司名称,要有法人签章以及时间,提交时加盖公章即可。这个其实没有什么确定的格式。
    赵高俊2019-12-21 21:07:25
  • 北京局有模板,如下:申报材料真实性自我保证声明北京市药品监督管理局:我单位申请,提交如下材料:1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.我单位保证以上提交的材料内容真实、有效,并对申请材料实质内容的真实性负责。法定代表人签字:企业公章年月日年月日。
    黄百猛2019-12-21 20:57:57

相关问答

近年来,随着骨科医疗器械安全质量纠纷的逐年增加,骨科医疗器械安全暴露出的问题越来越突出,如何进一步加强骨科医疗器械监管,确保人民用械安全,已成为医疗器械监管的重中之重。现状:日常管理待规范检测水平要提高医疗机构骨科医疗器械管理混乱有一定普遍性。一是未严格执行质量验收程序。医疗机构往往是手术前由医生紧急申购,医疗器械经营企业即时送货到临床,用后再向设备科备案,程序倒置,并且由于产品专业性强,规格型号多样,非专业人员不能对产品质量进行有效识别,造成质量验收环节形同虚设。二是产品信息掌握不对称。医生和供货方掌握着产品的完全信息,医院管理部门和患者对相关信息知之甚少,不利于医疗机构实施管理,也不能保证患者的知情权。三是产品缺少可追溯性。具体表现为:一方面产品本身在标签上应该标注的内容不全;另一方面医疗机构在骨科医疗器械购入验收及使用等方面未建立完善的管理制度、可追溯性纪录不规范。四是管理制度不健全,管理人员业务知识和法律法规知识欠缺。部分医疗机构骨科医疗器械管理制度不够健全,跟不上医疗器械监督管理发展的需要,没有形成较为完善的管理体系,在管理上易出现空白或疏漏;还有的医疗机构没有建立骨科医疗器械管理责任体系。同时,医疗机构相关人员对医疗器械法规不熟悉,很难做到依法管理和使用。一些经营企业停留在“一站式”管理模式上。即经营企业在对骨科医疗器械管理上,并没有像药品一样,建立一套完整、详细的购进、贮存、养护、销售管理规章,而是根据医疗机构需要,临时向生产企业或批发商订货。这样,使监管部门难以实施有效监管。再次,技术手段相对落后,监管力度不够。一是医疗器械法律、法规不够健全,与基层医疗器械执法脱节的矛盾日渐突出。二是对骨科医疗器械的监督检验手段相对落后,在一定程度上影响了监管的有效开展。三是监管部门对骨科医疗器械的监管力度不够,降低了监管成效。四是监管信息管理落后,无法做到监管信息共享。原因:规章制度不健全缺乏专业人才骨科医疗器械产品购进、使用纪录不完善。产品供应型号不一、供应商变化大、相关材料不齐全等问题,造成出现不良事件后缺少对其来源进行可溯性追查。同时,大多数医疗机构由于没有建立医疗器械使用跟踪档案,导致骨科医疗器械去向没有跟踪性的记录。经营使用单位骨科医疗器械管理制度及管理人员缺乏。经营及使用单位对骨科医疗器械缺乏专门的管理制度,以及骨科医疗器械专业性强,非专业人员不能对产品质量进行有效识别,造成质量验收环节形同虚设,很难做到依法管理和使用。医疗器械执法人员整体素质不高。骨科医疗器械监管涉及专业性强,要求执法人员不仅要有较高的执法素质,而且要有一定的专业水平。而目前基层执法水平普遍不高,尤其是县级局基本上没有专业性的监管人员。对策:完善管理制度规范市场秩序针对骨科医疗器械监管中存在的问题,监管部门应完善医疗器械监管制度,有针对性地制定经营品种备案制、使用器械登记回访制、从业人员培训制、监管部门协作机制等工作制度,强调骨科医疗器械从购入、使用到使用后跟踪回访的全过程制度化、规范化操作,保证对基层骨科医疗器械实施有效监管。实行骨科医疗器械经营领域索证、存档、备案三位一体化管理。在监督检查中,监管部门应严格要求经营企业对所经营骨科医疗器械向厂家或上级批发商索取《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等产品证明文件以及必须取得生产厂家或上级代理商的授权委托书,建立医疗器械档案,及时向医疗器械监管部门进行备案。要求经营企业必须建立医疗器械使用记录,明确每一个骨科医疗器械使用单位、使用时间、产品名称、产品批号资质进行审查,对医疗器械注册证、企业生产许可证、经营企业资质材料进行存档,保证所使用的骨科医疗器械是从合法企业购入的合法合格产品;医疗机构设备科负责医疗器械的购入、出库登记,记明产品名称、生产厂家、经销单位、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、领用科室、经手人等相关项目,负责向使用科室调拨医疗器械;手术室负责对手术中使用的骨科医疗器械进行登记,记录包括手术时间、患者姓名、病历号、手术使用的器械名称、生产厂家、规格、批号、手术医生等相关项目;手术医生负责将使用的器械标签粘贴在病历中,在病历中记录使用器械的名称、规格型号、批号,术后患者恢复情况等内容;医疗机构应当主动向病人提供所使用器械的明细清单及追溯信息;每季度院方负责组织相关科室人员进行骨科医疗器械产品质量分析会议,自我审查供货企业以及产品资质,对各科室各项记录进行汇总,对骨科医疗器械使用情况进行分析讨论。加强骨科医疗器械的监督检查力度。监管部门在监督检查中,要针对骨科医疗器械实行重点监管,制订检查方案,对经营使用单位进行不定期检查,并把检查结果与企业诚信评定相结合,记录在企业诚信档案中予以存档,保证监管检查的覆盖面。加强与卫生部门协作,实现信息共享。监管部门应向医疗器械招标部门索取本行政区域内中标产品目录,保证在第一时间掌握中标产品信息;发生可疑不良事件后,与卫生行政主管部门共同分析,查清不良事件发生的原因以及可疑医疗器械的来源、去向,保证器械不良事件得到有效处理。加强骨科医疗器械从业人员、监管人员培训。针对从业人员相关专业知识缺乏,法律法规意识淡薄的情况,监管部门要与省级培训中心联合对医疗器械从业人员进行培训。强化企业采购人员、质量管理人员的法律法规培训,实行持证上岗,从而在整体上提高从业人员素质,进一步保证骨科医疗器械质量。同时,监管部门还应进一步加强医疗器械监管人员业务及法规学习,努力提高执法人员自身执法水平和能力。在日常工作中,通过报刊、网络寻找典型案例进行讨论、分析。开展典型案例剖析,摸索研究工作创新措施。以上措施的实施,能够有效保证骨科医疗器械在经营、使用环节的全过程监督,从而进一步打击违法行为,确保骨科医疗器械质量,保障患者用械安全。
天空的范围很大,夜幕上繁星点点,闪闪烁烁,在一般人眼里,这是非常美妙的。然而,如果要进行观测研究,它就给人一种既繁且乱,难以人手的感觉。类似于一个国家把所辖版图划分成省、县等区域的做法,天文学家也把整个天区划分成许多个区域,并且逐个命名。在古代,东方和西方都很早就开始了对天象的研究,并且是彼此独立进行的。所以,中国和西方对天空区域的划分和对星星的命名都全然不一样。我国古代把天空划分成东、西、南、北、中五大天官。其中,中官又分为紫微、太微和天市这三垣。其余四官又称为四象,叫做:东方苍龙之象,南方朱雀之象,西方白虎之象,北方玄武之象。每象又各分为七段,称为“宿”。所以环绕东、南、西、北一周共有二十八宿。宿”有宿舍的意思,故二十八宿又有人称为二十八舍。所以,中国古代共把天空分为三垣二十八宿,并且给许多较高的星星取了名,如:天狼星、老人星、南门二、大角星……在西方,古代的迦尔底人是将一些较亮的星用假想的直线两两联接起来,构成一个个的“星座”,并按照各个星座的形状或者结合神话故事的内容给它们命名,如:大熊座、小熊座、仙王座、仙后座、猎户座、宝瓶座……现代,国际上公定把整个天空分为88个星座。这些星座在天空所占的范围并不相等,有的很大,有的很小。每个星座包含的星也多少不一。天上的星星数以亿计。如果要天文学家们都给它们逐一命名,这比给地球上的每个人都取个名字还要难。所以除了一些较高的星古人已取了专名如天狼、老人、五车二、大陵五、天津一等之外,一般是按星座命名。一个星座里都不止一颗星,便再用希腊字母α,β,γ……来配上,例如天鹅座α、天鹅座β等等。用星座的名字再配上希腊字母这个方法,还远远不能给天上所有的恒星命名。因为星座只有88个;希腊字母只有24个,充其量只能组合出88×24=2019个名字,这连给一个大型中学的学生命名都不够。最简捷的办法就是用数字给星星编号,编号是无穷尽的。一些天文学家就是采用这种方法。例如,法国天文学家梅西叶在1781年画了一张星图,把100个既像彗星那样边缘模糊不清,又像恒星那样“老不动弹”的奇怪天体画在图中,并列表编号。几十年后,威廉·赫歇耳和其他人用好得多的望远镜研究这些“怪物”时,才发现它们并不是一个个模糊的光斑,而是一个个星团或星系。又如,德国天文学家阿格兰德领导,编制了一份大型的星图,称为“波恩星表”,于1859年开始使用,其中记录了约50万颗恒星的位置。由于星表不止一种,所以在恒星的号码前面要写上星表的简称。例如,梅西叶星表中号码为13的那个光斑,就写为M13。