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一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。扩展资料申请三类医疗器械所需材料清单：1、营业执照、组织机构代码证复印件。2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。7、主要生产设备和检验设备目录。8、质量手册和程序文件。9、工艺流程图。10、经办人授权证明。11、其他证明资料。医疗器械经营监督管理办法——三类医疗器械。
赵飞飞2019-11-03 18:18:33
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开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。详情登陆弗锐达官网查询。
齐新燕2019-11-03 19:59:09
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专业的医疗行业注册服务商全国承接：一二三类医疗器械产品注册、进口医疗器械注册第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可〔全包托管提供仓库地址，记账报税，全程只来一次〕13485质量体系考核/生产许可GSP标准冷库设计安装/保温箱/第三方冷链验证。
齐文芳2019-11-03 19:00:57
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，对于您说的是生产方面还是经营方面的呢？因为要求等方面不一样所以需要明确您是什么类型的企业。下面的是生产企业的要求申请条件开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：。
龙小马2019-11-03 18:54:16
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办理三类器械经营许可时，对软件功能有6大要求标准：一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。三、具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。四、具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。六、具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。如果您现在需要一款这样的软件，如果您在北京、上海等城市，我推荐您使用蓝海灵豚医疗器械软件，在不同的城市，药监部门对软件的审核标准也各不相同，蓝海灵豚在一线城市都是符合标准的，所以推荐给更多的朋友用一下。
黄瞻云2019-11-03 18:36:27