欧盟医疗器械三个指令：欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。MDD基本要求的主要内容概括如下：通用要求——必须是安全的；——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；——必须达到预期的性能；——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。必须规定适当的运输和储存要求；考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:ClassI低风险LowriskClassIIa低到中风险LowtomediumriskClassIIb中风险MediumriskClassIII高风险Highrisk分类说明如下：ClassI低风险，定义如下：a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。ClassIIa低到中风险，定义如下：a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIba类者c.长期使用之第Id类装置d.控制或交换能源用之主动式治疗装置e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f.消毒医疗用之装置g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。ClassIIb中风险，定义如下：a.用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置b.用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d.除了第If及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置如电雕辐射e.控制生育或防止性病传染用之装置f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置g.血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。ClassIII高风险，定义如下：a.与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b.在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d.长期植入式医疗装置e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。
齐晓同2019-11-03 18:54:28