怎样通过看批准文号注册证区分一类二类三类医疗器械,最好能附最
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首先看注册证的第一个字和第四个字,如果分别是国,备,则是进口的一类设备。若第四个字是备,第一个字不是国,则为国内的一类设备,其次,如果第四个字是“进”,则看“进”字后面的第5位数,这个数字是几则是几类产品,第6-7位的数字则是产品的分类编码,如果第四个字不是“进”,则看第一个字,如果是“国”则为三类,且第5个的数字也会是3,这个可以相互对应,进行核对,如果第一个字不是“国”,则为2类,且第5个数字也会是2,这是我的深刻总结。
齐新洲2019-11-03 19:01:17
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一类医疗器械的批准文号是特殊的,具体如下:×1械备××××2××××3号。其中:×1为备案部门所在地的简称;进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称、X线机、核磁共振等新型医疗器械随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.-医疗器械。
赖鹏彬2019-11-03 18:37:23
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第一类是风险程度低;第二类是具有中度风险。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。1、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。扩展资料:医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械。
边双燕2019-11-03 18:19:09
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医疗器械准入前会获得医疗器械证。该证按三类分,是:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如血压计,体温表第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如血糖仪第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如呼吸机,骨科钉。
龚宇辉2019-11-03 18:02:04
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第二类、第三类医疗器械器械注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;××××6为首次注册流水号。延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:×1械备××××2××××3号。其中:×1为备案部门所在地的简称:进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称;××××2为备案年份;××××3为备案流水号。
连中鄂2019-11-03 18:00:26