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• 兽药批准文号和批号不是同一概念。1"role="figure如某厂97年3月21日生产了一批硫酸庆大霉素注射液，那么该批药品的生产批号为：970321根据兽药的批号，可追查该批兽药的生产情况，同时，有利于掌握兽药的贮藏期限。
  赵驻军2019-11-03 21:59:15
• 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。如果没有批准文号，是不允许到市场销售的。属于假药。兽药必须依法批准才能生产，而未经批准生产的则为假药。
  辛在柱2019-11-03 20:01:13
• 一、面临的政策环境近年来，国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范GMP之后，2004年，堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台，这些政策总的原则是在行业内进行结构调整，鼓励创新、强化监管，淘汰落后的小规模企业，遏制低水平重复建设导致的恶性竞争，提高行业整体盈利能力，有利于动物药品制造行业的良性发展。二、鼓励创新，加强新药保护据报道，目前我国能生产24类近1400多种原料药，但其中97%以上是仿制的，基本都没有专利保护。迄今为止，我国开发获得国际承认的创新药物只有两个：青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药，二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱，多数属于仿制。因此，我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此，《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；国家实行兽药储备制度；国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益；新兽药的保护期限延长到6年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药，其它企业不得仿制，以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争，以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求，明确了新兽药研究和申报的具体技术要求，在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。限制审批，遏制低水平重复建设一段时期里，兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂，大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争，价格战横行，对行业整体素质的提高极为不利。而兽药企业的重复性建设一方面体现在制药厂家过多，另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上，大部分药品品种都有多家，甚至上百家企业生产。如何遏制、消除重复建设行为是行业监管部门的工作重点，也是政策导向。国家加大了新兽药的审批和管理力度，明确了兽药注册的办事程序和审批时限，新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理，限期清理和废止兽药地方标准。以GMP的导入和实施来提高兽药制药企业“门槛”，限制过快增长的制药企业数量。通过兽药生产企业换证及强制实施GMP认证，淘汰生产条件差、达不到GMP要求的小型企业。可以预计，到2019年，经过国家的政策调控，我国兽药生产企业将减少至1000家以内，调控减幅将达到60%以上。提前停止未通过GMP的企业申请和换发兽药批准文号，提前清理和废止兽药地方标准。此项措施主要是对兽药审批和兽药生产进行规范。三、规范标准，强制实施GMP制药企业实施GMP管理是国际通行的做法，我国推行兽药生产企业GMP是与国际接轨的一种体现，由于对资金、管理的要求较高，我国兽药生产企业通过GMP认证的数量仍然为数不多。通过GMP认证，虽然从短期看会增加企业资金投入，增大运营成本；但从长期看则可以达到保证药品质量、淘汰落后企业的作用，是有利于行业发展的。事实上，因通过GMP认证所需资金数额较大，已经导致部分小型兽药制药企业难以为继，已经进入了停产或被兼并的命运。
  齐明柱2019-11-03 19:59:55