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药品临床试验是检验药品安全有效的重要关口，临床试验数据的真实性关乎性命，尤其重要。一些新药从研发到药品上市往往需要投入巨资，如果不把握好临床试验的重要关口，临床数据失真，往往导致上市后药效差，大大减低药品销售量，甚至退市。怎么才能提高临床试验质量？这都关系到哪些环节？媒体记者就相关问题采访了业内人士。临床试验数据不被国际认可新药上市要经过研发、药物临床试验、审批多个环节。药物临床试验是检验药品安全有效的重要步骤。我国有健全的药品临床试验法律法规，已经出台了《药物临床试验机构资格认定办法来源于欧、美、日共同发起的国际标准ich-gcp，在基本原则和大多数的实施细则上基本一致。但中国注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高。按理说，这个体系比较完备，如果各方履行好各自职责，是比较严谨规范的。而现实情况是，目前我国的临床试验数据不被国际广泛认可，临床试验质量不尽人意。2019年原国家食品药品监督管理局检查了134家药物临床试验机构，其中38家需要整改，占总数的28.5%。其中，问题较严重的23家由国家局跟踪其整改情况，另外15家由省局跟踪其整改情况。
齐晓兵2019-11-03 18:00:34
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